两高：药物临床试验数据造假可能构成提供虚假证明文件罪

药物临床试验数据造假行为的危害与打击之路

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​​ 药物临床试验数据的真实性和准确性是确保药品质量和医疗效果的基础。一些不良行为者故意提供虚假数据，严重破坏了行业监管秩序，甚至危及人民群众的生命健康。针对这一问题，最高人民法院和最高人民检察院联合出台了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，以法律手段坚决打击此类犯罪行为。

一、虚假药物数据的危害不容忽视

虚假药物临床试验数据直接影响了药品的安全性和有效性评价。这些不真实的数据可能导致药品获得批准并进入市场，从而给公众健康带来潜在风险。这种行为还破坏了医疗行业的公信力，使得整个药物研发体系的信誉受损。

二、《解释》对药物数据造假的法律界定

根据该《解释》，药物非临床研究机构、药物临床试验机构以及合同研究组织的工作人员，如果故意提供虚假药物研究报告及相关材料，将被认定为提供虚假证明文件。而在药物研发或临床试验过程中，使用虚假试验用药品、瞒报严重不良事件、故意损毁原始数据等行为，均被视为情节严重，将面临法律的制裁。

三、药品注册申请人的责任

除了研发机构外，药品注册申请单位的工作人员如果利用虚假数据骗取药品批准证明文件，将被视为生产、销售假药，依法追究其刑事责任。这一规定明确了对药品注册申请人的严格要求，进一步加大了对此类行为的打击力度。

四、国家机关工作人员的职责与责任

对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，如果因滥用职权或玩忽职守导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，将依法追究刑事责任。这不仅是为受害者讨回公道，更是为了警示和教育其他公职人员。

五、《解释》的实施与监管

自XXXX年XX月XX日起，《解释》正式公布并生效。这无疑是对药物数据造假行为的一次严厉打击，也是对整个医疗行业的一次深刻警示。希望通过这一法律的出台和实施，能够促使各相关机构和人员严格遵守法律法规，确保药物临床试验数据的真实性和准确性。

《解释》的出台为打击药物临床试验数据造假行为提供了有力的法律武器。我们期待相关部门能够严格执行这一法律，确保药品质量和医疗效果，维护人民群众的生命健康权益。我们也呼吁广大市民增强法律意识，共同维护一个诚信、公正的医疗环境。司法解释的解读：关于药物及医疗器械临床试验数据造假的法律后果

随着医药行业的飞速发展，药物及医疗器械临床试验数据造假的问题逐渐浮出水面。针对这一现象，我国“两高”出台了相关司法解释，对于涉及药物及医疗器械临床试验数据造假的犯罪行为进行了明确的规定和严厉的打击。

一、对于提供虚假证明文件的行为，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

若药品注册申请单位的工作人员或其他相关人员，故意使用虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，生产、销售药品的，将依法以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

二、共同犯罪的处理

若药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，将视为提供虚假证明文件罪的共同犯罪，依法论处。在此情况下，若同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪，将按照处罚较重的规定进行定罪处罚。

三、适用范围扩展至医疗器械领域

在医疗器械注册申请中，若故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料，也将参照适用上述规定。

四、单位犯罪的处理

若单位犯上述罪行，将对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照自然人犯罪的定罪量刑标准进行定罪处罚。

五、国家机关工作人员的责任

对于药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，若滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，将以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

六、专业问题的认定

对于是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或医疗器械的安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题，可以根据国家药品监督管理部门设置或指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据进行认定。

七、合同研究组织的定义

合同研究组织是指受药品或医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或临床试验相关活动的单位。

此次司法解释的出台，无疑为打击药物及医疗器械临床试验数据造假行为提供了强有力的法律武器。我们期待相关部门能够严格执行，确保患者的生命健康安全，同时也希望医药行业能够自律，共同维护一个健康、公正、透明的医药环境。该解释自2017年9月1日起施行。